Klinische Studien untersuchen nicht nur die Wirkung eines Medikaments unter alltäglichen Bedingungen eines Patienten, sie helfen auch, das Beschwerdebild besser zu begreifen und neue Behandlungsmethoden zu finden. Nur Patienten, die sicher unter dem entsprechenden Krankheitsbild leiden, werden zu der Studie zugelassen.
Außerdem müssen Ihre Vitalfunktionen wie Blutdruck oder Körpertemperatur und das psychische Befinden stabil sein, was in einem EKG und Blut- sowie Urinuntersuchungen überprüft wird. Erst wenn alle Werte in Ordnung sind, dürfen Sie an der Studie teilnehmen.
Ausführliche Untersuchungen vor der Teilnahme an einer Studie
Nach einem ausführlichen Gespräch mit dem Arzt, der die Studie durchführt, müssen Sie eine Einverständniserklärung unterschreiben, dass Sie an diesem Verfahren teilnehmen möchten. Zunächst folgen jedoch gründliche Untersuchungen, die feststellen sollen, ob Sie überhaupt für die Studie in Frage kommen.
Dazu müssen Sie detaillierte Fragebögen ausfüllen, die Ihren derzeitigen und zum Teil früheren Gesundheitszustand dokumentieren. Auch Dauermedikamente müssen angegeben werden, um eventuelle Wechselwirkungen beurteilen zu können.
Was wird von einem Proband einer Studie erwartet?
Natürlich müssen die Anweisungen des Studienarztes befolgt und das Medikament nach Vorschrift eingenommen werden. Über die Wirkung und eventuelle Nebenwirkungen führt der Patient ein Tagebuch. In den ersten Wochen der Studie werden engmaschig Untersuchungen durchgeführt, daher sollten Sie etwa einen Termin pro Woche einplanen. Häufig muss auf Alkoholgenuss verzichtet werden.
Bei manchen Wirkstoffen, die müde machen könnten, darf in den ersten Tagen kein Kraftfahrzeug geführt oder schwere Maschinen bedient werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Weiterhin dürfen Sie in dieser Zeit an keiner anderen Studie teilnehmen und kein Blut oder Plasma spenden.
Sollten während der Einnahme des Testmedikaments körperliche oder seelische Probleme auftreten, müssen diese dem Arzt unverzüglich mitgeteilt werden, unabhängig davon, ob man die Beschwerden im Zusammenhang mit der Studie sieht oder nicht. Daher ist der Arzt auch rund um die Uhr für Sie erreichbar.
Wie müssen Sie sich während der klinischen Studie verhalten?
Es ist möglich, dass Sie in den ersten Wochen der Studie ein Placebo bekommen. Das heißt, Sie müssen damit rechnen, ein Scheinmedikament einzunehmen, das keinen Wirkstoff enthält. Die Reaktionen darauf sollen ebenfalls untersucht werden. Bevor Sie ein anderes neues Medikament einnehmen möchten oder müssen, sollte mit dem Studienarzt Rücksprache gehalten werden. Das gilt sowohl für frei verkäufliche als auch für verordnete Arzneimittel.
Fragen oder Bedenken, die während der Studie auftauchen, sollten Sie notieren und spätestens beim nächsten Termin besprechen. Körperliche und seelische Veränderungen oder Probleme jeglicher Art sollten Sie dem Arzt mitteilen. Können Sie einen Termin nicht wahrnehmen, müssen Sie den Studienarzt informieren, da er bestimmte Vorschriften und Zeitpläne einhalten muss.
Wann Sie nicht für eine klinische Studie geeignet sind
Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie regelmäßig Arztbesuche absolvieren können, weil Sie zum Beispiel beruflich zu stark gebunden sind, sollten nicht an einer Studie teilnehmen. Treten während der Einnahme des Testmedikaments starke Nebenwirkungen auf, die Sie nicht tolerieren, kann die Studie jederzeit beendet werden, da die Teilnahme freiwillig ist.
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