Medizinprodukte: Der Anwender ist verantwortlich (und haftbar)
Wenn eine Pflegekraft ein Medizinprodukt anwendet, ist sie verantwortlich, und kann bei einer fehlerhaften Anwendung haftbar gemacht werden. Es handelt sich dann um ein so genanntes Übernahmeverschulden. Die Strafen sind hart, falls ein Patient durch einen Fehler bei der Anwendung des Medizinprodukts einen gesundheitlichen Schaden davonträgt: Bis zu 25.000 Euro Geldstrafe und Freiheitsstrafen bis zu 5 Jahren droht der Gesetzgeber an.
Medizinprodukte: Voraussetzungen nach der MPBetreibV
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) schreibt in § 2 Abs. 2 vor, welche Voraussetzungen die Anwender erfüllen müssen, damit sie ein Medizinprodukt verwenden dürfen.
Die Anwender müssen
- die theoretischen Grundlagen zur Anwendung des Medizinprodukts beherrschen
- die Funktionsweise und Bedienung des Gerätes kennen
- den ordnungsgemäßen Zustand des Gerätes kennen
- die vorgeschriebene Funktionsprüfung kennen und sie vor jeder Anwendung des Medizinprodukts durchführen
- wissen, wann und wie das Gerät individuell beim Patienten anzuwenden ist.
Medizinprodukte: Anwender korrekt einweisen
Um die genannten Voraussetzungen zu erfüllen, müssen Ihre Mitarbeiter in die Anwendung der Medizinprodukte korrekt eingewiesen werden. Um sicherzustellen, dass die Mitarbeiter befähigt sind, mit den Medizinprodukten in Ihrer Einrichtung umzugehen, müssen sie daher an Einweisungen durch den Hersteller oder regelmäßigen Schulungen teilnehmen.
Wenn Sie nicht dafür sorgen, dass die Mitarbeiter eine korrekte Einweisung erhalten, droht Ihnen als Verantwortlichem im Haftungsfall zumindest ein so genanntes Organisationsverschulden. Es ist deswegen wichtig, dass Sie die Einweisungen und Schulungen nicht nur organisieren, sondern auch an Hand von Teilnehmerlisten nachweisen können, welche Mitarbeiter geschult wurden.
Medizinprodukte: Ernennen Sie einen Beauftragten
Haben Sie in Ihrer Einrichtung schon einen Medizinproduktebeauftragten? Wenn Sie einen Beauftragten ernennen, ist er zuständig für
- die Einweisungen und Schulungen der Mitarbeiter
- die Außerbetriebnahme fehlerhafter Medizinprodukte
- die Reparatur der Medizinprodukte durch eine autorisierte Person, die er beauftragt
- die fristgerechte Wartung und die sicherheitstechnischen Kontrollen der Medizinprodukte.
Dafür muss der Medizinproduktebeauftragte auch entsprechend freigestellt werden, damit er seine Aufgaben auch gründlich und gewissenhaft erfüllen kann, und die Regelungen der MPBetreibV in Ihrer Einrichtung genau eingehalten werden – zum Schutz von Patienten und Mitarbeitern.
Medizinproduke: Tipps für die Praxis
- Gebrauchsanweisungen an die Geräte hängen.
- Ihr Medizinproduktebeauftragter ist eine Pflegefachkraft, die die Mitarbeiter mindestens einmal im Jahr zum Medizinproduktegesetz informiert und über mögliche Strafen bei Fehlern aufklärt.
- Schulungen und Einweisungen werden dokumentiert.
- Neue Mitarbeiter werden eingewiesen, vorher dürfen sie die Medizinprodukte nicht einsetzen (verbindliche Anweisung).
- Vor jeder Benutzung des Medizinprodukts prüft der Mitarbeiter, ob es funktionstüchtig ist.
- Stellt es sich als defekt heraus, wird es nicht verwendet (auch wenn der Patient dies verlangen sollte).
- Der Medizinproduktebeauftragte ist zuständig für die regelmäßige Prüfung, Dokumentation und Unterweisung der Mitarbeiter in die Medizinprodukte.
- Eine Ersteinweisung erfolgt immer durch den Hersteller (oder Lieferanten).
- Der Medizinproduktebeauftragte legt für jeden Wohnbereich Ordner an, in denen sich die Betriebsanleitungen aller Medizinprodukte in diesem Bereich befinden.
- Er sorgt dafür, dass defekte Geräte sofort aus dem Verkehr gezogen und von einer autorisierten Person repariert werden. Die Reparatur wird dokumentiert.